MDL认证注册辅导防疫产品快速申请通道与政策

附录A-词汇表

这些定义说明了本文档中如何使用术语。如果与《食品和药品法》或《医疗器械法规》中的定义相抵触，则以该法规中的定义为准。



公司-受《食品药品法》和《医疗器械法规》约束的任何受规制方，包括制造商，进口商，分销商，个人，合伙企业和协会。



纠正措施计划-说明为消除检查过程中发现的观察结果而采取的步骤和措施。



定制设备-除批量生产的医疗设备以外的医疗设备



按照保健专业人员的书面指示给出其设计特征；

与通常可出售的医疗设备或配药器不同；和

是：

仅供该专业人员的特定患者使用，或

供该专业人士用来满足其执业过程中出现的特殊需要。（医疗器械法规）

配药员-制造商，进口商或零售商以外的人，其在加拿大出售医疗器械用于转售或使用，但不用于个人用途。在加拿大境外将医疗设备卖给加拿大的人也被视为经销商。



分销商-制造商，进口商或零售商以外的人，其在加拿大出售医疗器械用于转售或使用，但不用于个人用途。在加拿大境外向加拿大出售医疗设备的人也被视为分销商。



出口证书-由制造商（制造产品的人）和宣誓专员签署的证书，声明：



证书中列出的设备不是在加拿大制造或销售的

设备的包装和内容不违反进口国的任何已知要求

卫生保健设施-为患者提供诊断或治疗服务的设施。它包括一组此类设施，这些设施向负责在这些设施中进行的活动的一个共同管理人员报告。（医疗器械法规）



进口商-除设备制造商以外的加拿大人员，负责进入加拿大出售的医疗设备。



研究性测试-也称为临床试验或研究，研究性测试是对一个或多个人类受试者的研究研究，以评估医疗设备的安全性或性能。



制造商-以自己的名称或以该人拥有或控制的商标，设计，商品名称或其他名称或商标出售医疗器械的人，负责设计，制造，组装，加工，标记，包装，翻新或修改设备，或为该设备分配用途，无论这些任务是由该人执行还是由其执行。（医疗器械法规）



医疗器械-法案所指的器械，但不包括旨在与动物有关的任何器械。（医疗器械法规）



程序-一组逻辑上不同的活动，旨在完成特定任务。它关注的是如何完成任务，而不是要实现的目标。它定义了应完成的工作，并解释了应如何完成，应由谁执行以及在什么情况下进行。该程序定义了什么权限和什么责任分配给了谁，应该使用哪些耗材和材料以及必须使用哪些文档和记录来进行工作。



流程-将输入转化为输出的一组相互关联的资源和活动。资源可能包括管理，服务，人员，财务，设施，设备，技术和方法。



记录-说明取得的结果或提供所进行活动的证据的文件。（ISO 9001：2008）



零售商-受《食品药品法》和《医疗器械法规》约束的任何公司，仅向最终消费者出售设备或使用该设备的服务。（公司是制造商，进口商，分销商，个人，合伙企业或协会。）



站点-具有医疗设备建立许可证（MDEL）的个人或公司在加拿大境内用于以下目的的任何其他建筑物：



进行MDEL申请中列出的活动

保留您证明的程序

特殊访问计划-根据该法案和法规，医生和牙医可以访问加拿大未经市场许可（允许销售该设备以进行销售）的人类使用医疗设备。加拿大卫生部根据每个病例的详细信息决定是否允许访问这些设备。如果有保证，加拿大卫生部将向医疗服务提供者提供授权书。此信件的副本必须随装运一起发送，以便及时将药物或医疗设备运入加拿大。



最终消费者-购买或接收供自己个人使用（包括在家庭内部）使用的医疗设备或接受治疗或被诊断出患有第三方设备（例如医疗保健）的个人（也称为“最终用户”）设施或提供者。购买仅供员工在工作时间内使用的设备（例如急救箱，一次性手套）的企业也是最终消费者，只要他们的企业不为员工或其他个人提供健康服务。